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病毒清除驗證-第三方CMA檢測機構(gòu)

點擊次數(shù):811     更新時間:2024-02-02

病毒清除驗證是指在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實驗室條件下,通過模擬實際生產(chǎn)工藝參數(shù),使用一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過程或原料中,然后檢測處理后的殘留指示病毒,以證明選擇的病毒清除工藝能夠滿足相關(guān)規(guī)定的要求。中科檢測提供病毒清除驗證服務(wù),具有CMA,CNAS資質(zhì)。

病毒清除驗證項目:

病毒滅活驗證:通過實驗驗證病毒在經(jīng)過處理后是否被滅活,即病毒失去感染能力和復制能力。通常使用不同的滅活方法(如熱處理、化學處理等)對病毒進行處理,然后通過生物學試驗(如細胞培養(yǎng)、動物實驗等)檢測病毒的滅活效果。

病毒載量檢測:通過檢測處理后樣本中病毒的數(shù)量,評估病毒清除效果。可以使用定量核酸檢測、熒光定量PCR等方法對病毒載量進行檢測。

病毒種類鑒定:通過生物學和分子生物學方法對病毒種類進行鑒定,以確認處理后樣本中是否還存在特定類型的病毒。

病毒抗原性檢測:通過檢測病毒表面抗原的性質(zhì)和數(shù)量,評估病毒清除效果??梢允褂妹庖邔W方法(如ELISA、Western blot等)對病毒抗原進行檢測。

病毒清除驗證標準:

ICH Q5A《原料藥生產(chǎn)》

病毒清除驗證流程:

樣本收集:收集需要驗證的病毒樣本,可以是已知的病毒樣本或者未知病毒樣本。

病毒檢測:使用適當?shù)臋z測方法,如核酸檢測、抗原檢測等,對病毒樣本進行檢測,確認病毒的存在。

病毒清除:使用第三方病毒清除工具或方法,對病毒樣本進行清除。這可能包括使用殺毒軟件、消毒劑等。

驗證方法:選擇適當?shù)尿炞C方法,如比較清除前后的病毒載量、觀察癥狀改善情況等。

結(jié)果評估:根據(jù)驗證結(jié)果,評估病毒清除的效果。如果病毒未被清除或清除,可能需要調(diào)整清除方法或重復驗證過程。

出具報告:根據(jù)驗證結(jié)果,出具病毒清除驗證報告。報告應包括樣本信息、檢測方法、清除方法、驗證結(jié)果等內(nèi)容。

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